创新药快速上市，质量如何保证（民生线）
作者：365bet体育注册日期：2025/12/05 浏览：
今年前8个月，获批项目56个，比去年总数还多——
创新药快速上市，质量如何保证（民生线）
本报记者 沉少铁
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“十四五”期间，我国批准上市的创新药有210个。为确保药品安全、有效，药监部门对新药研发、生产、上市等制定了一系列严格规定，加强了研发、生产各环节的质量管理。确保新药审评审批，强化上市后监管，筑牢新药质量安全底线。
近年来，我班萨的现代药物加速获批上市，为临床患者提供了新的治疗选择。国家食品药品监督管理局数据显示，从1月份开始o 今年8月，我国共批准创新药56个，超过去年全年48个，呈现快速增长态势。创新药上市速度加快。如何保证质量？
建立清单全流程催促机制
在湖南长沙，3岁多的聪聪被母亲带到中南大学湘雅医院接受治疗。孩子的脸颊浮肿，身上有很多牛奶咖啡斑。
“根据过去的手术史，这通常是 I 型神经纤维瘤病。”湘雅医院儿科主任彭静给出了诊断。这是一种罕见的疾病，很难治愈。随着肿瘤的生长，它们会破坏患者的外观。如果长入椎管内，就会压迫脊神经，导致运动功能障碍，甚至危及生命。过去，神经纤维瘤只能通过手术切除来缓解症状，但肿瘤继续生长，许多患者不得不忍受多次手术。
此类患者的痛苦有望得到缓解。 2025年5月，Ruvometinib片剂获批上市。该药通过抑制相关蛋白的活性来抑制细胞增殖并诱导细胞凋亡。合适的群体之一是两岁及以上患有 I 型神经纤维瘤病的儿童。 “患者对创新药物的研发非常关心，经常与患者团体进行讨论。”彭静说道。今年5月，湘雅医院被确定为首批该药试点医院后，部分病情严重的患者有望成为首批接受该药的医院。
6月，彭静开出湖南首张鲁沃替尼处方，聪聪成为首批服用该药的患者之一。目前，聪聪左脸颊肿瘤生长已初步控制，未见明显异常。已发现不良反应。
近年来，为加快创新药物上市，造福更多患者，国家药监局不断推进药品审评审批制度改革。数据显示，“十四五”期间，我国共批准上市创新药210个。国家药监局药品注册管理司司长杨婷介绍，国家药监局设立了突破性治疗药物、有条件审批、优先审评审批、特别审批四种创新药物加速通道。构建和完善相关政策法规和指导原则，建立从研发前端到评价末端的全流程加速营销机制。
“许多患者因为创新药物的推出而获得了希望地毯。他们的病情得到了一定程度的控制或改善，一些重症患者的寿命也得到了延长。”彭静认为，从不吃药到有药就是进步。
“需要客观地看待现代药物治疗罕见疾病的有效性和安全性。一些现代药物推出后，首先存在一定的不良反应可能性。但对于一些无法通过药物治疗的严重致残和死亡疾病，只要药物不良反应在控制范围内，对于急需药物的患者来说还是值得尝试的。 ”彭静表示，在使用该药物前，医生应与患者或家属充分沟通可能出现的不良反应及应对方法。
加强研发和生产质量管理
今年4月，首个B型血友病基因治疗药物——历时近7年研发的波匹达科碱注射液获批上市，填补了国内空白。ap是B型血友病基因治疗药物。今年5月，历时近7年研发的国内首个注射用维拉苷酶β获批上市。主要用于治疗戈谢病。有望实现进口替代，有效降低患者用药成本……中国药企加大研发力度，推出多项创新药。
专家认为，药物的安全性、有效性是企业研发的主要要求，必须有扎实的科学研究和可靠的临床试验来保证。研究和药物开发过程必须遵循科学、严谨的行为，不得含糊不清。
为确保药品的安全性和有效性，国家食品药品监督管理局对新药的研发、生产和销售制定了一系列严格的规定。例如，当应用和 c进行创新药物临床试验，必须首先确认药物的化学结构；其次，必须在动物身上进行试验，研究动物体内的代谢过程、靶点作用和药物作用；第三，应在人体中进行标准临床试验以确认其安全性和有效性。只有这样，实验室产品才能转化为工业化产品，建立药品质量控制标准，确保药品质量稳定可控。
制药企业在研发和生产过程中如何保证药品质量？
今年，复宏汉霖多个创新药获批在全球上市，用于治疗胃癌、肺癌、肝癌、淋巴瘤等重大疾病，造福超过90万患者。复宏汉霖执行董事兼首席执行官朱军表示，公司聚焦患者未解决的临床需求，利用抗体技术技术是创建包括各种药物形式的创新管道的关键。公司研发团队超过500人，涵盖临床操作、医学、数据、临床合规与质量保证、制药等领域，确保研发稳定可靠。
成功的研发离不开投资。通常情况下，投入10亿元研发，耗时10年，成功率只有10%。例如，恒瑞医药自1997年成立以来，研发投入超过480亿元，每年研发投入占营收的20%以上。 2024年，复星医药医药业务研发投入49.1亿元，占营收比重近17%；复虹复宏汉霖全年研发投入18.405亿元，约占营收的32%。
“建立高标准药品生产质量体系朱军表示，复宏汉霖建立了符合国际质量标准的质量管理体系，涵盖研发、物料管理、质量控制、产品供应管理、售后监控等各个方面。公司境内外生产基地及配套质量管理体系均通过了多国监管机构及合作伙伴的验证和审核，并取得了药品生产许可证。
控制新药审评审批
测试和批准是新药安全性和有效性的重要一步。 “为了控制这一障碍，国家药监局将继续完善评价体系和审批制度和流程。”杨挺介绍，国家药监局推动建立药品上市许可制度m、落实终身风险管理责任，进一步强化公司主体责任意识。
国家食品药品监督管理局逐步建立科学、公开、公正、不断完善的药品检验质量管理标准。杨挺表示，药品审评决策过程中要充分发挥多学科平行审评、专业审评会议、综合审评会议、专家咨询委员会等机制的作用。此外，围绕药物研发前沿领域和研发实际需求，发布了涵盖各类药物多个方面的技术指导原则。截至2025年9月，共发布技术指导原则589条。科学统一的高标准、严要求，为安全、更具创新性的切割产品奠定了基础。
持续压力加强上市后监管，是筑牢新药质量安全底线、确保药品质量稳定可控的关键。国家食品药品监督管理局药品监督管理司司长李江宁介绍，国家食品药品监督管理局细化了新药持有人终身质量质量管理责任，要求持有人按照药品管理法和《药品生产质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全药品质量体系。生产者、持有者必须严格按照批准的生产工艺组织生产。药品出厂前，生产企业应当全面检查生产过程中的参数和指标，严格按照批准的质量标准进行检验。只有博士符合标准的ugs即可送往工厂投放市场。
药品监管部门还建立了严格的上市后风险监测体系，包括上市后抽检和药物警戒等，及时发现和评估已上市药品的整体质量状况和危险信号，对存在安全风险的立即采取适当的控制措施。针对近两年创新药的密集上市，药品监管部门特别加强了上市风险监测，建立了创新药药品专项工作机制，督促持有人积极监测、报告和研究不良反应，持续开展上市后研究。
为提高行政效率，国家食品药品监督管理局将继续加强信息技术在药品上市后管理中的应用。李吉昂宁表示，目前，各地药品监管部门已实现药企创新药质量标准、生产工艺等实时信息共享，并已部署加强针对性监督检查。国家食品药品监督管理局探索建立国家和省级机构一体化监测评价体系和协作平台，积极开展化学品类别五年监测分析工作。对收集到的创新药风险信号及时组织研判，与审评部门形成协调机制，通过变更说明书、增加药品风险提示、严格使用范围和要求等多种方式，控制创新药安全风险。
（本报记者姜晓丹、沉之琳、王哲分别报道中提到）
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